國家藥監(jiān)局：這些常用藥，一批人禁用

發(fā)布時間：2021-01-06

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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，常用藥速效救心丸修訂說明書，兩類人群禁用。

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告（2021年第12號）》稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥監(jiān)局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

速效救心丸說明書修訂要求如下：

一.警示語應(yīng)當包括：

孕婦禁用

二.【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。

三.【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

四.【注意事項】項應(yīng)當增加：

過敏體質(zhì)者慎用。

國家藥監(jiān)局在公告中要求，速效救心丸的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫信息顯示，速效救心丸是天津中新藥業(yè)集團第六中藥廠的獨家品種。據(jù)賽柏藍查詢，速效救心的說明書顯示，其功能主治為行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。

和硝酸甘油一樣，速效救心丸也是不少患者耳熟能詳?shù)乃幤罚徊簧俟谛牟』颊咭暈槌溆盟帯?/span>

多個藥品被修訂說明書

同日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了血府逐瘀制劑、濕毒清制劑、帕米膦酸二鈉注射劑的修訂說明書公告。

血府逐瘀制劑

據(jù)賽柏藍查詢，血府逐瘀制劑共有國產(chǎn)批文39條，主要劑型包含丸劑、片劑、顆粒劑、軟膠囊、膠囊、泡騰片、口服液。

血府逐瘀制劑的主要功能有活血祛瘀，行氣止痛。用于瘀血內(nèi)阻，頭痛或胸痛，內(nèi)熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。

根據(jù)國家藥監(jiān)局最新的公告，血府逐瘀制劑說明書修訂要求如下：

一.【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅等，有過敏反應(yīng)病例報告。

二.【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

三.【注意事項】項應(yīng)當增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建議飯后服用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.不宜與藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花同用。

濕毒清制劑

國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，濕毒清制劑共4條國產(chǎn)批文，分別被廣州諾金制藥、廣西玉林制藥集團、江西藥都仁和制藥3家藥企持有。

濕毒清制劑主要用于抑菌、除濕、止癢。用于抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊蟲叮咬、皮膚瘙癢等。

濕毒清制劑說明書修訂要求包括：

一.【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、胃不適、口干、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告，有肝損傷個例報告。

二.【禁忌】項應(yīng)當包括：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。

帕米膦酸二鈉制劑

公開資料顯示，帕米膦酸二鈉注射液是抗腫瘤輔助用藥，適應(yīng)癥主要為惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，以帕米膦酸二鈉為關(guān)鍵詞查詢，共涉及51條國產(chǎn)批文。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《帕米膦酸二鈉制劑說明書修訂要求》，不建議嚴重腎損害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

此外，注射用帕米膦酸二鈉及帕米膦酸二鈉注射液還有13項相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)賽柏藍梳理，自2021年以來，國家藥監(jiān)局發(fā)布的修訂藥品說明書的公告共7份，涉及6個中成藥，一個化藥。根據(jù)新版藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，更多藥品的不良反應(yīng)在進一步明確。

來源：人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

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